検証試験
開発したDBSシステムは、想定されるリスクが十分に軽減されていることを証明する必要があります。
メドトロニックでは、条件付き全身MRI対応DBSシステムに対するMRI撮像の安全性を確認するため、ISO/TS 10974に準拠した検証試験を確立しました。検証試験では、6種類の変数の組み合わせにより臨床上想定される38,800通りの撮像条件を設定し、延べ1千万回に上るシミュレーションを行うことで、想定されるリスクが十分に軽減されていることが証明されました。
6種類の変数
- 患者の体格/体重
- リード電極の留置部位
- 神経刺激装置の植込み部位
- MRI装置内の患者位置
- RF出力レベル
- MRIボアサイズ
38,800通り、1,000万回のシミュレーション
